Trang chủ
Muốn mở quầy thuốc thành công, bạn cần nắm rõ những quy định dưới đây trước khi bắt tay vào đầu tư. Đây là tất tần tật những quy định mở quầy thuốc 2024 chính xác nhất, được ban hành bởi pháp luật Việt Nam.
Điều kiện mở quầy thuốc theo luật Dược
Căn cứ theo luật Dược 2016, quầy thuốc là một hình thức kinh doanh bán lẻ thuốc. Do có mối liên quan mật thiết tới sức khỏe, tính mạng của cộng đồng nên khi mở quầy thuốc tư nhân, bạn bắt buộc phải tuân thủ theo các yêu cầu pháp lý riêng.
Cơ sở kinh doanh theo hình thức quầy thuốc được phép hoạt động khi đáp ứng đủ các điều kiện sau:
Quầy thuốc đáp ứng tiêu chuẩn GPP
Đáp ứng tiêu chuẩn GPP là yêu cầu tối thiểu để một quầy thuốc được cấp phép hoạt động. GPP được thể hiện qua tài liệu chuyên môn kỹ thuật, địa điểm, trang thiết bị bảo quản, khu vực bảo quản, nhân sự của cửa hiệu thuốc.
Luật Dược 2016 đưa ra các quy định về một quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP như sau:
- Vị trí mở quầy thuốc phải an toàn, thông thoáng, cách xa khu vực ô nhiễm. Cơ sở được xây dựng kiên cố, không tạm bợ, đảm bảo mỹ quan chung
- Quy định diện tích mở nhà thuốc tối thiểu hiện nay là 10m2. Bố trí khu vực riêng biệt, trong đó có khu bảo quản, khu trưng bày, khu để khách hàng tiếp xúc và trao đổi các thông tin về thuốc với dược sĩ
- Đáp ứng trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu thể hiện trên nhãn: tủ thuốc, quầy thuốc, máy lạnh, nhiệt kế,…
- Thuốc phải được bảo quản trong môi trường phù hợp (nhiệt độ không quá 30 độ C; độ ẩm không vượt quá 75%)
- Kinh doanh thuốc hợp pháp, chất lượng theo yêu cầu của Bộ Y Tế
- Bảng hiệu quầy thuốc đảm bảo về tiêu chuẩn GPP về cách thiết kế, nội dung, màu sắc,…
- Trình độ chuyên môn, kinh nghiệm của nhân sự phải phù hợp với công việc được giao. Quầy thuốc tuyển dụng số lượng nhân viên phù hợp với quy mô cửa hiệu
- Nhân viên có đủ năng lực hành vi dân sự, sức khỏe tốt và không chịu phạt (trên mức cảnh cáo) liên quan tới chuyên ngành Y – Dược
Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược
Theo những điều khoản quy định trong Luật Dược 2016, dược sĩ phụ trách chuyên môn tại cửa hiệu phải sở hữu bằng tốt nghiệp dược sĩ của 1 trong 3 hệ: Trung Cấp, Cao Đẳng hoặc Đại Học. Đồng thời, được tham gia thực hành chuyên môn tối thiểu 18 tháng tại các cơ sở dược theo quy định.
Về nội dung thực hành, dược sĩ chuyên môn phải được thực hành một trong số chín nội dung sau đây:
- Bán buôn, bán lẻ thuốc
- Xuất nhập khẩu thuốc
- Sản xuất thuốc
- Bảo quản thuốc
- Phân phối thuốc
- Nghiên cứu dược
- Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Dược lâm sàng, cung ứng thuốc đối với cơ sở khám chữa bệnh
- Quản lý dược tại các cơ quan quản lý về dược
Điều kiện đối với giấy tờ, thủ tục khi mở quầy thuốc
Giấy tờ, thủ tục là phần khiến nhiều chủ quầy băn khoăn, lo lắng nhất trong quy định mở quầy thuốc 2023. Để có được sự chấp thuận của nhà nước trong quá trình kinh doanh, bạn cần phải có đầy đủ 4 loại giấy tờ như sau:
- Chứng chỉ hành nghề dược (Sở Y Tế cấp)
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (cấp bởi UBND hoặc Sở Kế Hoạch và Đầu Tư)
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc GPP (Sở Y Tế cấp)
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm (Sở Y Tế cấp)
Địa bàn hoạt động của quầy thuốc
Đối với nhiều người mới, chưa có nhiều kinh nghiệm thường sẽ rất ít khi để ý tới vấn đề này. Nhưng bạn nên biết rằng, quy định mở quầy thuốc 2024 chỉ được hoạt động tại một số khu vực nhất định.
Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Bộ Y tế ban hành tính đến thời điểm hiện tại, địa bàn kinh doanh của quầy thuốc bao gồm:
- Xã, thị trấn.
- Các vùng được chuyển từ xã, thị trấn lên phường (nếu tại phường đó chưa có cơ sở bán lẻ thuốc nào có thể phục vụ đủ cho 20.000 người dân và kinh doanh không quá 03 năm).
Trước khi chính thức đi vào khâu xây dựng quầy thuốc, bạn nên khảo sát mặt bằng thật kỹ càng. Ưu tiên lựa chọn những khu vực cao ráo, sạch sẽ, ngay mặt đường và ở nơi có dân cư quan lại đông đúc. Tuy nhiên, những nơi như thế sẽ có giá cả không thấp. Vậy nên, bạn phải cân nhắc thật kĩ vì vị trí quầy thuốc sẽ ảnh hưởng rất lớn tới tình hình kinh doanh.
Quy định về danh mục thuốc được bán tại quầy thuốc
So với nhà thuốc, danh mục thuốc được bán tại quầy thuốc có phần hạn chế hơn rất nhiều. Theo quy định mở quầy thuốc 2024, chủ quầy chỉ được phép kinh doanh các mặt hàng thuộc danh mục thuốc thiết yếu và danh mục thuốc không kê đơn, trừ vacxin.
Đối với một số cửa hiệu nằm ở khu vực điều kiện kinh tế khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo thì được phép kinh doanh thêm một số mặt hàng khác được quy định bộ trưởng Bộ Y Tế.
Trường hợp thuốc nằm trong danh mục kiểm soát đặc biệt và danh mục hạn chế bán lẻ phải được sự cấp phép của cơ quan thẩm quyền thông qua văn bản.
Nắm rõ các mặt hàng được bán tại quầy thuốc giúp bạn tránh những rủi ro liên quan tới pháp lý. Điều này còn có ý nghĩa rất lớn trong việc lên kế hoạch kinh doanh cho cửa hiệu. Chính vì vậy, nếu có ý định mở quầy, bạn cần đặc biệt lưu ý tới vấn đề này nhé.
Thủ tục mở quầy thuốc
Thủ tục xin cấp Chứng chỉ hành nghề Dược
Kinh doanh bán lẻ thuốc là một lĩnh vực kinh doanh có điều kiện. Vì vậy, muốn mở quầy thuốc, trước hết bạn phải có chứng chỉ hành nghề. Hồ sơ xin cấp chứng chỉ này gồm có:
- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược dựa theo mẫu quy định;
- 02 ảnh với kích cỡ 4*6 chụp không quá 06 tháng;
- Tờ sơ yếu lý lịch được công chứng;
- Bản sao công chứng CCCD/ CMT;
- Bản sao công chứng Bằng tốt nghiệp ngành Dược;
- Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ của Giấy chứng nhận sức khỏe;
- Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy xác nhận thời gian thực hành.
Trong trường hợp dược sĩ đã từng bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề Dược, nếu muốn được cấp lại chứng chỉ, cần có thêm Giấy xác nhận đã hoàn thành chương trình đào tạo và cập nhật các kiến thức chuyên môn về Dược.
Thủ tục xin cấp Giấy phép đăng ký kinh doanh
Hồ sơ cần có:
- Mẫu đơn đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;
- Bản sao công chứng CCCD/CMT;
- Chứng chỉ hành nghề dược.
Thủ tục xin cấp Chứng nhận thực hành tốt cơ sở quầy thuốc GPP
Thủ tục mở quầy thuốc GPP bắt buộc phải có Chứng nhận thực hành tốt cơ sở quầy thuốc. Đây sẽ là chứng nhận đảm bảo uy tín cho hiệu thuốc của bạn. Chuẩn bị hồ sơ gồm có:
- Mẫu đơn đăng ký kiểm chứng “Thực hành tốt cơ sở quầy thuốc” theo quy định;
- Bản sao công chứng của Chứng chỉ hành nghề Dược và Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Bản kê khai nhân sự bán hàng của quầy thuốc;
- Bản kê khai cơ sở vật chất và các trang thiết bị tại quầy thuốc;
- Biên bản tự đánh giá điểm của quầy thuốc GPP dựa trên các tiêu chí mà Cục quản lý Dược Việt Nam đưa ra;
- Quy trình thao tác chuẩn SOP trong hoạt động của quầy thuốc;
- Các văn bản pháp lý liên quan khác.
Thủ tục xin cấp Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược
Sau khi được cấp 3 loại chứng nhận trên, bạn sẽ phải hoàn thành khâu cuối trong thủ tục mở quầy thuốc. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm:
- Mẫu đơn đề nghị cấp Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược;
- Bản sao công chứng của Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Chứng chỉ hành nghề hợp pháp và Chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP- đối với quầy thuốc GPP.
- Hồ sơ của dược sĩ bán hàng tại quầy thuốc (nếu có).
Hướng dẫn nộp thuế cho quầy thuốc Tây
Theo quy định, các hộ kinh doanh sẽ phải nộp thuế gồm thuế thu nhập cá nhân và thuế giá trị gia tăng theo phương pháp khoán, trong trường hợp doanh thu lớn hơn 100 triệu đồng/ năm.
Để xác định doanh thu của quầy thuốc, chủ quầy thuốc căn cứ vào khoản 2 Điều 2 tại Thông tư 92/2015/TT-BTC, Luật về thuế số 71/2014/QH13 và Nghị định số 12/2015/NĐ-CP.
Quầy thuốc là cơ sở thực hiện việc bán lẻ thuốc nên sẽ thuộc nhóm ngành nghề phân phối và cung cấp hàng hóa. Như vậy, dựa vào các thông tư, nghị định, tổng kết lại, thuế của quầy thuốc Tây là:
- 1% đối với thuế GTGT.
- 0,5% đối với thuế thu nhập cá nhân.
Những câu hỏi thường gặp
Trong phần này, chúng tôi sẽ trả lời một số câu hỏi thường gặp liên quan đến “mở quầy thuốc cần những giấy tờ gì” để bạn có cái nhìn sâu hơn về vấn đề này.
01. Thời gian cần thiết để hoàn thiện mọi giấy tờ là bao lâu?
Trả lời: Thời gian để hoàn thiện mọi giấy tờ có thể kéo dài từ 1-3 tháng, tùy vào độ phức tạp của từng trường hợp và tốc độ xử lý của các cơ quan hành chính địa phương.
02. Có cần phải thuê dịch vụ tư vấn khi mở quầy thuốc không?
Trả lời: Việc thuê dịch vụ tư vấn không hoàn toàn cần thiết nhưng sẽ giúp bạn tiết kiệm thời gian và tránh gặp phải các rắc rối pháp lý khi mở quầy thuốc.
03. Điều kiện về mặt bằng khi mở quầy thuốc cần chú ý những gì?
Trả lời: Khi chọn mặt bằng, bạn cần chú ý đến vị trí, diện tích, cũng như việc mặt bằng đó phải đảm bảo các yêu cầu về vệ sinh an toàn thực phẩm (ATTP) và các tiêu chuẩn kỹ thuật cơ bản khác.
04. Làm thế nào để xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc?
Trả lời: Để xin giấy phép kinh doanh, bạn cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về kinh doanh và thực hiện các bước đăng ký kinh doanh theo quy định.
05. Liệu tôi có thể mở quầy thuốc tại nhà không?
Trả lời: Có, bạn có thể mở quầy thuốc tại nhà nếu nhà bạn đáp ứng được các yêu cầu về tiêu chuẩn vệ sinh, diện tích và các yêu cầu khác của cơ quan quản lý.
Như vậy, thủ tục mở quầy thuốc gồm 4 loại hồ sơ chính. Và trước khi chuẩn bị các loại thủ tục này, quầy thuốc cần phải xét các điều kiện đạt chuẩn. Nếu cảm thấy việc chuẩn bị hồ sơ quá phức tạp, bạn có thể tìm tới những dịch vụ chuyên về mở quầy thuốc. Tuy nhiên, chi phí phải trả sẽ lớn hơn.
Xem thêm: Bằng cao đẳng dược được mở quầy thuốc ở đâu?